Indonesiainside.id, Jakarta – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memastikan izin darurat atau emergency use authorization (EUA) vaksin Covid-19 tidak dapat diterbitkan pada Desember 2020 seperti yang ditargetkan pemerintah.
Kepala BPOM Penny Lukito mengatakan, data terkait efikasi dan keamanan dari uji klinis tahap ketiga vaksin Sinovac di Bandung tidak bisa didapatkan pada Desember 2020. Menurut dia, EUA terhadap vaksin Sinovac diprediksi baru bisa diterbitkan pada pekan ketiga dan keempat Januari 2020.
Menurut Penny, BPOM juga telah mencoba meminta data hasil uji klinis tahap ketiga vaksin yang sama kepada Brasil. Brasil telah memulai uji klinis lebih dulu dari Indonesia dan datanya dapat digunakan sebagai salah satu rujukan penerbitan EUA.
“Kami sudah dapat info dari Brasil bahwa mereka tidak bisa memberikan, Sinovac juga tidak bisa memberikan sehingga datanya tidak lengkap,” kata Penny dalam Rapat Kerja Komisi IX DPR RI pada Selasa (17/11).
Berdasarkan standar yang ada, BPOM tidak mungkin memberikan EUA pada minggu ketiga Desember 2020. Sinovac merupakan salah satu kandidat vaksin Covid-19 yang diproduksi oleh perusahaan China, PT Sinovac Biotech dan tengah menjalani uji klinis di sejumlah negara, salah satunya Indonesia.
Penny melanjutkan, Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) dan sejumlah regulator obat dunia mensyaratkan penerbitan EUA harus mengacu pada laporan utuh dari uji klinis tahap pertama dan kedua, kemudian data pemantauan selama enam bulan setelah penyuntikan vaksin dosis yang terakhir.
Selain itu, EUA juga harus mengacu pada data analisis tiga bulan observasi dari uji klinis tahap ketiga, serta data efikasi minimum 50 persen. Menurut Penny, data tersebut tidak mungkin didapat pada pekan ketiga Desember 2020 dari uji klinis fase ketiga vaksin Sinovac di Bandung.
“Kami sudah menyampaikan ke presiden dan menteri kesehatan bahwa data tidak bisa didapatkan untuk minggu ketiga Desember 2020 ini,” katanya.
BPOM juga telah mengirim tim inspeksi ke tempat produksi vaksin Sinovac di Beijing, China untuk mengecek mutu vaksin. Meski mutu vaksin dinyatakan baik, BPOM masih membutuhkan data keamanan dan efikasi yang hanya bisa didapat lewat tahap uji klinis fase ketiga.
Pada awal November lalu, Menteri Koordinator Bidang Kemaritiman dan Investasi Luhut Binsar Pandjaitan mengatakan bahwa program vaksinasi akan dimulai pada pekan ketiga Desember 2020 dengan bermodal EUA dari BPOM.
Secara umum, pemerintah sendiri menargetkan 107 juta orang Indonesia berusia 18-59 tahun untuk divaksin Covid-19 agar terbentuk kekebalan komunitas. Sebanyak 32 juta di antaranya masuk ke dalam program vaksinasi prioritas gratis dari pemerintah, yang terdiri dari tenaga kesehatan, pelayan publik dan peserta BPJS yang tidak mampu.
BPOM Buka Opsi Izinkan Compassionate Use
BPOM menuturkan ada opsi lain yang mungkin digunakan untuk mempercepat vaksinasi kepada kelompok prioritas, yakni compassionate use. Compassionate use merupakan suatu penggunaan obat atau vaksin yang masih dalam pengembangan, tapi sudah memiliki cukup data terkait mutu dan keamanan, namun belum terlihat efikasinya.
“Compassionate use bisa diberikan dengan permintaan dari kementerian atau fasilitas kesehatan untuk perluasan akses vaksin yang masih diuji untuk kepentingan restricted. Jadi untuk kepentingan-kepentingan tertentu,” jelas Penny.
Menurut Penny, compassionate use juga telah digunakan oleh China dan Uni Emirat Arab. “Itu sudah diberikan di China untuk tenaga kesehatan, militer, dan guru. Demikian juga di Uni Emirat Arab,” kata Penny. (Aza/AA)
