Indonesiainside.id, Jakarta -Badan Pengawas Obat dan Makanan (POM) telah diberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinis (PPUK) untuk Vaksin Merah Putih dengan platform inactivated virus.
Vaksin Merah Putih itu dikembangkan oleh Universitas Airlangga dan PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia. Hal tersebut disampaikan Kepada Badan POM, Penny K. Lukito, saat konferensi pers virtual Senin (7/2/2022).
“Badan POM telah memberikan PPUK untuk Vaksin Merah Putih dengan platform inactivated virus. Vaksin merah putih akan segera menjalani tahapan-tahapan uji klinik dengan subyek manusia,” kata Penny.
Badan POM telah Melakukan pendampingan sejak awal dari penelitian hingga pengembangan. Mulai dari pengembangan seed vaksin, vaksin dari skala laboratorium, nonklinik, praklinik pada hewan uji.
Selain itu juga mendampingi menyiapkan fasilitas produksi, scaling up dari skala laboratorium termasuk up stream, down stream, formulasi, fill, dan finish. Penny mengatakan itu adalah tahap-tahap dari bahan baku hingga produk jadi.
Kemudian lanjut Penny, Badan POM juga melakukan pendampingan terhadap protokol uji klinis yakni tata cara untuk pelaksanaan uji klinis dengan kaidah-kaidah persyaratan standar metode yang baik dengan adaptif trial.
“Adaptif trial yaitu untuk kecepatan pelaksanaan uji klinik hingga vaksin dapat segera diproduksi dan masyarakat mendapatkan aksesnya setelah dapat emergency use authorization (UEA) dari Badan POM,” kata Penny.(Nto)
